2014年11月11日 07:04
華海藥業（600521，收盤價15.71元）昨日（11月10日）公告，公司的賴諾普利片原料藥供應商已獲得美國FDA批准變更爲公司自身，這意味着公司將能夠用自產原料藥來進行生產，進而有望成爲美國賴諾普利市場最具競爭力的企業之一。
目前，賴諾普利及其複方製劑是美國處方量最大的抗高血壓用藥，此前華海藥業購買了賴諾普利片的批件，但一直沒有生產和銷售，原因就在於賴諾普利片原料尚未自供，成本過高。《每日經濟新聞》記者瞭解到，華海藥業將盡快啓動上市銷售。
原料藥將實現自供
華海藥業公告顯示，收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，公司製劑產品賴諾普利片原料藥供應商變更爲華海藥業的補充申請獲得批准。該產品的簡略新藥申請（ANDA）爲華海藥業購買的文號，補充申請批准後，公司將採用華海生產的原料藥生產賴諾普利片，在美國上市銷售。
賴諾普利片的原研公司爲阿斯利康，商品名ZESTRIL，主要用於治療原發性高血壓。據瞭解，賴諾普利片是美國市場前二十大仿製藥，IMS美國樣本醫院的年用藥金額在2億美元以上，因此，在抗高血壓用藥方面，賴諾普利仍佔據巨大優勢。在原料藥供應方面，一直以來，印度Lupin公司憑藉原料藥優勢長期佔據美國賴諾普利市場絕對優勢。而華海藥業原料藥供應商原爲歐洲企業，導致公司成本居高不下，難以在美國市場與印度Lupin競爭。
對此，申銀萬國證券認爲，華海藥業成功將賴諾普利片原料藥供應商變更爲公司自身，憑藉低成本原料藥優勢，公司有望從Lupin爭取到可觀市場份額。賴諾普利片的美國市場銷售有望取得可觀利潤：一方面拉動賴諾普利原料藥市場銷售，賺取原料藥利潤；一方面賴諾普利片製劑市場容量巨大，盈利可觀。
儘快啓動上市銷售
本次賴諾普利原料藥增補獲批，已是繼左乙拉西坦原料藥增補、帕羅西汀製劑獲批以後，華海藥業在近兩個月內第三次有產品獲得FDA批准。
華海藥業證券部人士向《每日經濟新聞》記者表示，賴諾普利片是公司之前買的一個批號，但一直都沒有生產，也沒有在美國進行銷售，原因就是沒有用公司自己的原料藥。現在美國FDA批准華海藥業成爲賴諾普利片的原料藥供應商，公司會盡快啓動賴諾普利片的上市銷售，至於具體上市時間和銷售規模現在不方便透露。
對於華海藥業的賴諾普利片原料藥與Lupin相比哪個更具成本優勢，上述華海藥業證券部人士表示，不清楚印度Lupin的情況，無法作出對比。不過，一直以來普利類產品都是華海藥業的強項。
此前，由於受到原料藥環保整治、製劑產品美國FDA審批週期延長的雙重壓力，華海藥業今年前三季度實現淨利潤2.02億元，同比下滑28.9%。不過，華海藥業第三季度單季實現了淨利潤7356萬元，同比增長了19.6%。對於今年上半年由於所在園區限產、停產對公司原料藥業務形成較大影響，上述華海藥業證券部人士表示，目前生產已逐漸恢復正常。
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