2014年06月19日 08:49
從明年起到2018年，全球將進入專利藥到期密集期。然而，面對仿製藥巨大的機遇，我國卻在政策層面面臨阻礙。到目前爲止，我國還沒有明確的生物仿製藥研發指導原則和相關法規。
我國《藥品管理法》於2001年頒佈。最新的配套細則也有7年曆史，而且未對生物類仿製藥發佈明確的技術指南。國內若涉足生物仿製藥的藥企只能按照原創新藥的開發流程來報批。開發過程繁瑣冗長，消耗了大量的時間和資金。CFDA審批流程也非常漫長。據相關統計，過去3年，我國企業每年申請審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。
爲此，國內38位院士曾聯名上書，呼籲儘快出臺適合國情的生物仿製藥審批政策，適當縮短審批流程，爲生物仿製藥快速發展創造良好的政策環境。
日前，在第16屆上海國際生物技術與醫藥研討會傳出好消息：這份建言報告近期得到積極迴應，藥品監管部門正在加緊完善法規，仿製藥政策年內就會出臺。同時，國家正式啓動了生物類仿製藥監管準則的編制，年內將向企業發佈技術指南。
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（摘自世華財訊 2014-06-19）
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