2014年05月16日 13:38
大智慧阿思達克通訊社5月16日訊，美國百時美施貴寶於週三發佈公告稱，美國食品藥品監督管理局已授予公司PD-1免疫抑制劑新藥nivolumab“突破性療法”認定，目前該藥正在研發當中。
這款新藥可用於造血幹細胞移植失敗之後霍奇金淋巴瘤的治療。根據FDA的規定，突破性療法認定主要是爲了鼓勵藥企加速重大新藥開發，並且在藥物研發完畢後享受一切FDA審批的綠色通道。FDA曾經在今年3月6日給予諾華Ceritinib藥物“突破性療法”認定，並在4月末就給予批准，耗時1個月左右。
霍奇金淋巴瘤是青年人中最常見的惡性腫瘤之一。病初以頸部淋巴結和鎖骨上淋巴結常見，然後擴散到其他淋巴結，晚期可侵犯血管，並危及脾、肝、骨髓和消化道等。我國霍奇金氏淋巴瘤的發病率爲0.3/10萬-0.5/10萬，新發病例逐年上升，預期國內需求可達到5000到10000人，每人每年需要約10劑。
上海醫藥（601607.SH）於去年12月全資收購上海交聯藥物研發有限公司100%股權。該公司是一家從事抗體偶聯藥物開發的專業公司，主要在研產品有T-DM1和CD30-DM1。而CD30-DM1是第一個被批准用於治療霍奇金淋巴瘤的生物靶向藥物。
發稿：張鈞煒/何巨驫 審校：婁本峯
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（摘自世華財訊 2014-05-16）
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